2022-12-13 Circular E.36.2022-NORMA ISO 15189-2022
2022-12-13 Circular E.036.2022-NORMA ISO 15189-2022
CIRCULAR INFORMATIVA N.º: E.036/2022
ASUNTO: NORMA ISO 15189:2022
Fecha: 13 de diciembre de 2022
Estimados asociados de EUROLAB-España,
Ha sido publicada la norma ISO 15189:2022 Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia.
En la Asamblea General de la ILAC celebrada el mes pasado se aprobó una resolución para permitir un período de aplicación de 3 años a partir de la fecha de publicación de esta norma revisada (es decir, hasta diciembre de 2025.
Resolución GA 26.08 de la ILAC:
“Dado que la publicación de la versión revisada de la norma ISO 15189 está prevista para 2022 o principios de 2023, la Asamblea General hace suya la recomendación del AIC (Comité de Acreditación) de que se adopte un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación.
Teniendo en cuenta que los requisitos para las pruebas en el punto de atención (POCT) contenidos en la norma ISO 22870:2016 se han incorporado a la norma ISO 15189 revisada, la norma ISO 22870:2016, junto con la norma ISO15189:2012, seguirá siendo reconocida como norma de nivel 4 para POCT durante el período de transición.
Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio médico con arreglo a la norma ISO 15189:2012 y la acreditación de POCT con arreglo a la norma ISO 22870:2016 en conjunción con la norma ISO15189:2012 no se reconocerán en el marco del Acuerdo de la ILAC.
El Comité de Gestión del Acuerdo de la ILAC (AMC) será responsable de supervisar esta transición y el proceso utilizado será similar al utilizado durante la aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2017.”
Recibid un cordial y afectuoso saludo,
Elena García Hernanz
Secretaria Administrativa de EUROLAB-España